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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019最新ISO制药用水标准与ISPE确认指南深度解析实施专题研修班(杭州) 更新时间:2019-08-12T17:39:48

2019最新ISO制药用水标准与ISPE确认指南深度解析实施专题研修班(杭州)
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2019最新ISO制药用水标准与ISPE确认指南深度解析实施专题研修班(杭州) 已截止报名

会议时间:2019-09-25 08:00至 2019-09-27 18:00结束

会议地点: 杭州  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:800人

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

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        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2019最新ISO制药用水标准与ISPE确认指南深度解析实施专题研修班(杭州)

        2019最新ISO制药用水标准与ISPE确认指南深度解析实施专题研修班(杭州)宣传图

        各有关单位:              

        近期ISO发布了ISO 22519:2019 《纯化水、注射用水预处理和生产系统》,该文件规定了纯化水和注射用水预处理和生产系统的设计、材料选择、构造和操作要求,引起业界广泛的讨论。而工艺用水技术是制药工业的重要组成及必需的技术支撑,必须同药品生产的其它原辅材料一样,达到药典规定的质量指标。 水的质量控制是药品生产质量控制的关键一环。只有合理设计、适当建造、经过验证、并处于有效监控条件下的水系统,才能稳定地生产出符合质量要求的制药用水,满足药品生产的特殊要求。

            为了帮助制药企业进一步提高完善制药用水系统工艺设计及GMP管理水平,深度解读ISO 22519:2019制药用水标准、以及国内外药典的最新要求;解读ISPE确认指南与实施;以节能降耗,提高经济效益。从而提高制药企业的药品质量与安全。为此,我单位定于2019年9月25-27日在杭州市举办“最新ISO制药用水标准与ISPE确认指南深度解析实施”专题研修班。

        现将有关事项通知如下:           

        会议安排

          会议时间:2019年9月25-27日   (25日全天报到)

          报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

        参会对象

        从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        第一天

         

        9:00-12:00

         

         

         

        13:30-16:30

         

         

         

        一、国内外药典、GMP对制药用水的要求与应用

        1.药典对制药用水的质量指标

        2.GMP对制药用水的要求

        3.欧美药典制药用水对比

        4.欧洲药典允许非蒸馏技术制备注射用水

        5.2015版中国药典“制药用水”

        6.USP42对制药用水要点解析

        7.ChP2020版对于制药用水的修订进展

        8.WHO指南对于制药用水的最新要求

        9.EMA关于制药用水最新要求

        二、.ISO 22519-2019对于制药用水的最新要求解析(设计考虑、材料选择、取样计划、仪表要求、系统设计、运行操作、维护情况、GMP特殊要求、控制策略、报警管理、建议的工程文件等)

        三、蒸汽系统设计和管理

        1.纯蒸汽系统设计要点和应用(EU GMP附录1最新版对系统要求、材料选择、蒸汽质量测试)

        2.PDA TR中对于纯蒸汽系统的要求(PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61对制药蒸汽的要求)

          第二天

         

        9:00-12:00

         

         

         

         

         

        13:30-16:30

        一、深度解析(确认和验收的区别)

        二、如何规范撰写URS(信息来源、格式要求、条款设置、和验证后续关系)

        三、DQ实施要点和文件体系(实施要点、文件要求、主要活动)

        四、风险管理的应用(基本原则、主要工具、最新FMEA工具应用)

        五、IQ实施要点和文件体系(实施要点、文件要求、主要活动)

        六、OQ实施要点和文件体系(实施要点、文件要求、主要活动)

        七、PQ实施要点和文件体系(实施要点、文件要求、主要活动)

        八、再确认的管理(周期、法规要求、企业现实操作)

        九、实际案例分析与疑难问题解密

        十、验证实施 与技巧

         1、制药用水系统的生命周期            

         2、IQ/OQ/PQ 的实操技巧

         3、日常监测与周期性再验证            

         4、取样技巧与实操

        查看更多

        会议嘉宾

        (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        丁老师  资深专家, 高级工程师,积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作,硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验,注重实践经验案例分享,本协会特邀专家。

        吴老师  资深专家,近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验,工作经验涵盖固体及液体制剂领域,目前任职跨国外资企业工程设备总监;各省局和制药企业进行培训,多次进行企业指导,有丰富实践经验。本协会特邀专家。

        查看更多

        参会指南

        会议门票


        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与大发快3计划客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 医药 ISO ISPE

        还有若干场即将举行的 医药大会

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        会议地点

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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